Eksperymenty medyczne – kiedy są legalne?

Aby uznać udział jednostki w eksperymencie za zgodny z prawem musi ona świadomie wyrazić zgodę na zastosowanie wobec niej różnorakich oddziaływań.

Ze świadomą zgodą pacjenta na zastosowanie eksperymentalnych metod, nieodłącznie związany jest obowiązek eksperymentatora polegający na uprzednim poinformowaniu potencjalnego uczestnika o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Dodatkowo wymóg informacyjny rozciąga się na sytuacje, w których natychmiastowe przerwanie eksperymentu może spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia uczestnika.

Każdy, kto decyduje się na udział w badaniu o niepewnych wynikach i nieznanych, długofalowych skutkach, jest uprawniony do pełnej i rzetelnej informacji dotyczącej jego przewidywanego przebiegu oraz skutków, zwłaszcza bezpośrednio związanych z własnym zdrowiem i życiem. Eksperymentator ma zatem obowiązek przekazać pacjentowi swoją wiedzę nie tylko w sposób pełny, ale co najważniejsze zrozumiały. Każdy badany powinien być również traktowany sposób indywidualny tj. eksperymentator musi dostosować swój sposób mówienia oraz zakres przekazywanych informacji do jego zdolności poznawczych, a bardzo często również różnego rodzaju ograniczeń.

Bardzo ważne jest, aby pacjent postrzegał stosowane metody, jako działania eksperymentalne. Z udziałem w eksperymencie bardzo często związane jest  ryzyko wystąpienia u pacjenta tzw. therapeutic misconception. Termin TM po raz pierwszy pojawił się w literaturze w 1982 r., zaś jego autorem był Paul Appelbaum. Istotę zjawiska TM najpełniej oddaje stwierdzenie jego twórcy mówiące o błędnym przekonaniu potencjalnego uczestnika, że eksperyment medyczny jest jedną z form standardowej opieki medycznej, a jedynym jego celem jest poprawa zdrowia osób biorących w nim udział. Pacjent wyrażając zgodę na udział w eksperymencie, może postrzegać  eksperymentatora jako lekarza, zapominając o jego podwójnej roli. Na skutek tego zaczyna spostrzegać eksperyment, jako ofertę najnowszej terapii, która przynosi spektakularne efekty. W takich sytuacjach, ciężko jest zatem nazwać wyrażoną zgodę, zgodą świadoma.